Déontologie relative aux dispositifs médicaux portables

L’entrée de l’électronique portable dans le domaine médical pose différents problèmes et remet en cause les normes traditionnelles.

Le téléphone mobile est aujourd’hui beaucoup plus répandu qu’autrefois et sa puissance de traitement informatique en fait un auxiliaire de choix dans le stockage et la transmission des informations de santé du patient vers le centre de soins. Parallèlement à l’expansion des réseaux, l’industrie a développé un grand nombre de capteurs médicaux utilisables pour les appareils sportifs ou de remise en forme ou pour des équipements médicaux professionnels spécialisés (audition, circulation sanguine, respiration, échographie, diagnostics rénaux, qualité du sommeil, etc.).

L’Internet des Objets médicaux permet la collecte, le stockage et l’analyse de ces diverses informations à travers un Cloud sécurisé quel que soit le système d’exploitation des terminaux mobiles utilisés. Sur le plan industriel, le marché des capteurs médicaux se divise en deux catégories, celle des capteurs portables bon marché à faible durée de vie et celle des capteurs à durée d’usage professionnel proche de dix années. Tout dépend des impératifs attachés au traitement des patients non hospitalisés et de la gravité des paramètres de santé à surveiller.

L’industriel responsable du cahier des charges du capteur médical doit bâtir sa stratégie d’entreprise en fonction du cycle de vie de développement des produits de consommation (PDLC, product development life cycle), lequel s’est contracté de façon spectaculaire récemment, passant de 24 à 6 mois du fait de nouvelles mises au point et de la concurrence mondiale. A la différence, les dispositifs destinés au monde médical ont un PDLC de 10 ans. Ce marché plus ciblé est moins volumineux que celui des produits de consommation, et les prix sont donc plus élevés. D’autre part, ces dispositifs médicaux portables exigent une grande fiabilité à long terme, un bon niveau de sécurité et une bonne qualité, référencées par des normes spécifiques.

Afin de pouvoir être commercialisé dans de nombreux pays, un smartphone associé à un dispositif portable capable de participer à l’établissement d’un diagnostic de santé doit respecter les exigences des normes du matériel informatique (norme IEC 60950-1) ou, selon le cas, celles des dispositifs médicaux (norme IEC60601-1). Progressivement, le Royaume-Uni, les Etats-Unis et l’Union européenne mettent en place des exigences spécifiques pour les dispositifs à haut risque, qui doivent subir des essais cliniques liés à la nature de l’application prévue.

La société Accutronics bénéficie de 40 ans d’expérience dans la conception, le développement et la fabrication de batteries dont le volume est de plus en plus réduit. Avec le lithium-ion (Li-ion) les cellules qui composent la majorité de ces batteries ont une densité d’énergie gravimétrique et volumétrique limitée, ce qui au cours des usages peut devenir préoccupante.

D’autre part, la durée de vie moyenne d’une batterie rechargeable Li-ion se situe autour de 300-500 cycles de charge avant d’atteindre un niveau de tension inacceptable. La tendance consiste en général à utiliser des batteries amovibles, de préférence aux modèles intégrés. Pour ces raisons, Accutronics a développé à l’intention des appareils médicaux portables, une batterie de taille d’une carte de crédit. Accutronics a intégré dans ses batteries un algorithme logiciel de sécurité avancée (SHA-1) qui vérifie que les batteries utilisées sont bien celles qui sont autorisées pour les dispositifs médicaux. Le dispositif informatique rejette les batteries étrangères qui sont détectées et bloque le système en alertant l’utilisateur.

Sous réserve d’une conception soignée, d’un contrôle de production soumis aux recommandations des professionnels de la santé, et d’une gestion correcte de l’alimentation les appareils portables peuvent devenir un atout majeur de l’amélioration de la santé et du bien-être de la population. Voir aussi à ce sujet www.accutronics.co.uk/ www.microwave-eetimes.com/

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